中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2002-07-31

中华人民共和国卫生部令

第31号

 

《职业卫生技术服务机构管理办法》已于2002年7月19日经卫生部部务会讨论通过，现予发布，自2002年9月1日起施行。

 

部长 张文康

二○○二年七月三十一日

 

职业卫生技术服务机构管理办法

 

第一章 总 则

第一条 为了规范职业卫生技术服务行为，加强对职业卫生技术服务机构的管理，根据《中华人民共和国职业病防治法》，制定本办法。

第二条 本办法所称职业卫生技术服务机构是指为实施职业病防治法服务的职业卫生技术机构。职业卫生技术服务包括建设项目职业病危害评价、职业病危害因素的检测与评价、化学品毒性鉴定、放射卫生防护检测与评价、职业病防护设施与个人职业病防护用品效果评价、放射防护器材和含放射性产品检测等项目。

第三条 凡从事职业卫生技术服务的机构，必须取得卫生部或者省级卫生行政部门颁发的《职业卫生技术服务资质证书》，并按照资质证书规定的项目，从事职业卫生技术服务工作。

第四条 卫生部负责对从事下列项目的职业卫生技术服务机构进行资质审定：

（一）化学品毒性鉴定；

（二）职业病防护设施与职业病防护用品的效果评价；

（三）放射防护器材和含放射性产品检测；

（四）建设项目职业病危害评价（甲级）。

第五条 省级卫生行政部门负责对从事下列项目的职业卫生技术服务机构进行资质审定：

（一）职业病危害因素的检测与评价；

（二）放射卫生防护检测与评价；

（三）建设项目职业病危害评价（乙级）。

第六条 取得建设项目职业病危害评价资质（甲级和乙级）的技术服务机构可以承担职业病危害评价工作，但下列建设项目的职业病危害评价应当由取得甲级资质的机构承担：

（一）国务院及其职能部门审批的国家重点建设项目；

（二）核设施等特殊性质的建设项目；

（三）卫生部规定由甲级资质机构承担的其他建设项目。

第七条 取得建设项目职业病危害评价资质（甲级和乙级）的技术服务机构，同时取得职业病危害因素检测与评价的资质。

取得建设项目职业病危害评价甲级资质的技术服务机构，不再重复申请乙级资质。

第八条 从事化学品毒性鉴定机构的资质审定按照《化学品毒性鉴定管理规范》的有关规定执行。

第九条 设置职业卫生技术服务机构，应当按照区域卫生规划，遵循合理配置职业卫生资源的原则进行。

第二章 资质审定

第十条 卫生部或者省级卫生行政部门可以委托指定的办事机构（以下简称办事机构）承担职业卫生技术服务机构资质审定的具体组织工作。办事机构的职责是：

（一）受理职业卫生技术服务机构的资质审定申请；

（二）组织职业卫生技术服务机构的资质审定考核；

（三）提供职业卫生技术服务机构管理的咨询；

（四）承担职业卫生技术服务机构资质审定专家库的组织和日常管理；

（五）承办卫生行政部门交办的其他工作。

第十一条 卫生部、省级卫生行政部门分别设立国家和省级职业卫生技术服务机构资质审定专家库（以下简称专家库），专家库专家承担相应的职业卫生技术服务机构资质审定的技术评审。

第十二条 专家库专家应当具备以下条件：

（一）具有相关专业的高级技术职务任职资格；

（二）具有连续五年以上相关工作经验；

（三）熟悉相关法律、法规、规范和标准；

（四）具有良好的职业道德和专业素质；

（五）身体健康，能够胜任资质审定工作。专家库专家任期四年，可连聘连任。

第十三条 专家库专家不得参与本人工作单位或者与自身有利害关系的职业卫生技术服务机构的资质审定评审。

被评审的职业卫生技术服务机构不得聘请专家库专家为顾问。

专家库专家不得参加被评审机构的可能有碍公正评审的活动。

第十四条 卫生行政部门应当对专家库专家进行定期复审，并根据资质审定工作的需要，及时进行调整。

第十五条 申请从事职业卫生技术服务的机构应当具备以下基本条件：

（一）具有法人资格；

（二）有专门从事相应职业卫生技术服务的机构、固定的工作场所和工作条件；

（三）具备符合职业卫生技术服务机构资质条件的专业人员、设备、技术能力和经费；

（四）有健全的内部规章制度和质量管理体系。职业卫生技术服务机构资质条件由卫生部另行制定发布。

第十六条 申请职业卫生技术服务机构资质审定，应当提交以下资料：

（一）法定代表人签署的申请表；

（二）法人资格证明；

（三）职业卫生技术服务质量管理文件；

（四）拟开展的职业卫生技术服务项目及资质等级；

（五）在申请职业卫生服务业务范围内，能够证明具有相应业务能力的材料；

（六）省级以上卫生行政部门规定应当提交的其他资料。

第十七条 卫生行政部门应当自接到职业卫生技术服务机构资质审定申请表之日起15日内，做出是否受理的决定。不予受理的，应当说明理由并书面通知申请单位；同意受理的，应当在60日内由办事机构组织专家组，对申请单位进行技术评估。专家组应当由从相关专家库抽取的5名或者7名专家组成。

第十八条 技术评估工作采取资料审查和现场考核相结合的方法。

资质审定技术评估工作现场考核的程序和内容为：

（一）申请单位负责人介绍有关情况；

（二）依据申请资料进行现场核查；

（三）考核技术负责人及其他技术人员的专业知识和操作能力；

（四）抽查原始工作记录、报告和总结；

（五）必要的盲样检测。专家组自现场考察结束之日起5个工作日内向办事机构提交技术评估报告。

第十九条 卫生行政部门应当自收到专家组技术评估报告之日起30日内完成资质审核。对符合条件的，发给《职业卫生技术服务资质证书》；对不符合条件的，应当书面通知申请单位。

第二十条 《职业卫生技术服务资质证书》有效期为四年。

第二十一条 卫生行政部门对取得资质的职业卫生技术服务机构定期予以公告。

第三章 资质管理

第二十二条 职业卫生技术服务机构依法独立开展职业卫生技术服务业务，并对出具的技术报告承担责任。

第二十三条 取得资质的职业卫生技术服务机构，应当在认证的项目内开展技术服务工作，并符合国家有关法律、法规、技术规范和标准的要求。

第二十四条 职业卫生技术服务机构应当建立和健全管理制度，确保其技术服务的客观、真实。

第二十五条 职业卫生技术服务机构应当公开办事制度和程序，简化手续，方便服务对象，并采取措施提高服务质量和水平。

第二十六条 在《职业卫生技术服务资质证书》有效期届满前六个月内，职业卫生技术服务机构应当向原认证卫生行政部门申请续展，原认证卫生行政部门复核后，对合格的，换发证书；逾期未申请续展的，其《职业卫生技术服务资质证书》过期失效。

第二十七条 职业卫生技术服务机构发生下列情况时，应当向原认证卫生行政部门申请办理变更手续，并在全国性报刊上公告。

（一）分立或者合并；

（二）停业、破产或者其他原因中止业务；

（三）法定代表人变更。

第二十八条 《职业卫生技术服务资质证书》不得伪造、涂改、出卖、转让或者出借。《职业卫生技术服务资质证书》遗失的，应当及时申明，并向原认证机关申请补发。

第二十九条 省级以上卫生行政部门对取得资质的职业卫生技术服务机构实行年检，并组织经常性监督检查。年检和抽查结果应当备案，并在全国性报刊上公告。

第三十条 通过年检的职业卫生技术服务机构，由原认证的卫生行政部门在其《职业卫生技术服务资质证书》副本上加盖合格印章，正本上贴附年检标识。

第三十一条 未申请年检的职业卫生技术服务机构，视为自动放弃职业卫生技术服务资质。

第三十二条 抽查内容包括：

（一） 职业卫生技术服务人员是否具备执业能力；

（二） 是否按照职业卫生技术服务工作规范开展工作；

（三） 职业卫生技术服务所出具的报告是否符合规范；

（四） 是否履行了技术服务合同的条款；

（五） 职业卫生技术服务档案是否完整；

（六） 内部质量管理体系是否健全；

（七） 实际操作中是否存在违纪现象；

（八） 卫生行政部门规定的其他内容。

第三十三条 年检或者抽查不合格的，由卫生行政部门责令限期三个月内进行改正，改正期间暂停其职业卫生服务工作。改正期结束，合格者准许继续执业；不改正或者经检查仍不合格的，由原发证卫生行政部门取消其资格，并收缴《职业卫生技术服务资质证书》。

第三十四条 职业卫生技术服务机构开展职业卫生技术服务工作时，应当严格执行国家规定的收费标准。

第三十五条 职业卫生技术服务机构及其工作人员在技术服务工作中，对涉及委托方的技术、商业秘密以及个人隐私负有保密义务。

第四章 罚 则

第三十六条 职业卫生技术服务机构在申请资质或者年检、抽查时，采取弄虚作假、行贿等不正当手段虚报资料的，卫生行政部门根据情节轻重，不予核发资质证书或给予停止使用资质证书3至6个月直至收回资质证书的处罚。

第三十七条 未取得职业卫生技术服务资质擅自从事职业卫生技术服务的，由卫生行政部门责令立即停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上10倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上5万元以下的罚款。

第三十八条 从事职业卫生技术服务的机构违反职业病防治法及本办法规定，有下列行为之一的，由卫生行政部门责令立即停止违法行为，给予警告，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原审定卫生行政部门取消其相应的资格；对直接负责的主管人员和其他责任人员，由所在单位给予降级、撤职或者开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）超出资质范围从事职业卫生技术服务的；

（二）不按照职业病防治法及本办法规定履行法定职责的；

（三）出具虚假证明文件的。

第三十九条 职业卫生技术服务机构对年检或者抽查复核决定不服，可以在收到处罚通知之日起15日内，向相应的卫生行政部门申请复议或者向人民法院起诉；对复议决定不服的，仍可以在收到复议决定之日起15日内向人民法院起诉。逾期不申请复议或不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由做出处罚决定的卫生行政部门申请人民法院强制执行。

第五章 附则

第四十条 本办法自2002年9月1日起施行。

附件1：

职业卫生技术服务机构资质申请表

　　(封面样式) 　　

　　申请单位： （公章） 　　

　　法定代表人： 　　

　　填表日期： 　　

　　中华人民共和国卫生部制 　　

　　填写说明 　　

1、本申请表由申请职业卫生技术服务资质的机构填写后报省级以上卫生行政部门。

2、填写时，文字要简练，不得涂改，空格处以“无”字填写，并用A4纸打印。

　　3、单位名称、地址等项目要填写全称，勿用简称。

　　4、“单位性质”一栏填写国有、集体、个体、中外合资、中外合作、外商独资。

　　5、“申请证书级别”一栏指建设项目职业病危害评价的“甲级”或“乙级”，申请其他项目的不填此栏。

　　6、呈报申请表时，须提交下列材料：

　　a.申请单位简介；

　　b.法人资格证明材料（复印件）；

　　c.职业卫生技术服务质量管理体系文件；

　　d.主要技术人员名单；

　　e.实验室有关资料；

　　f.相关仪器设备清单；

　　g.曾经完成的相关工作总结报告等；

　　7、本申请表一式二份。　　

　　职业卫生技术服务机构资质申请表（首页样式）

 

附件2                                                   编号：

 

                                          

职业卫生技术服务机构资质申请受理通知书

                                                  

 

 

                                 ：

 

你单位        年      月      日提供的职业卫生技术服务机构资质申请资料，经审核，符合要求，予以受理。现决定于       年      月

    日前赴你单位进行现场评审，请你单位按照《职业卫生技术服务机构管理办法》的有关规定作好准备。

 

            （职业卫生技术服务机构资质审定办事机构公章）

                                         年    月    日

附件3

职业卫生技术服务机构资质评审表

 

附件4

职业卫生技术服务资质证书

 

 

批准单位盖章

年     月     日

 

 

《职业卫生技术服务机构管理办法（报批稿）》起草说明

 

一、制定本办法的必要性与依据

随着改革开放的深入，职业卫生技术服务工作出现了不适应社会主义市场经济发展的新情况、新问题：职业卫生技术服务机构无论是执业行为还是服务质量都不能满足日益发展的职业卫生技术服务需求；我国对职业卫生技术服务机构资质审定缺乏统一管理；存在部门保护、行业垄断、地方保护等有碍规范化、标准化职业卫生服务的问题。其根本原因，在于对职业卫生技术服务机构法制管理缺乏力度，尚未完全引入市场竞争与技术准入机制。为提高我国职业卫生技术服务工作水平，规范各类职业卫生技术服务机构的服务行为，适应我国进一步对外开放的需要，《职业病防治法》第十七条、第二十四条第二款等条款明确规定职业卫生技术服务工作由依法取得省级以上卫生行政部门资质认证的机构承担。因此，依据《职业病防治法》的规定制定本办法，已成为当务之急。

近年来，三分之二以上的省、市、自治区先后通过职业卫生地方立法，对职业卫生技术服务机构资质审定管理积累了丰富的经验。目前，全国从事职业卫生技术服务的机构，设区的市级以上的机构有204个，县级2000多个，共有职业卫生技术人员3万人左右，其中具有高级职称（含副高）以上专家2000多人。为职业卫生技术服务机构的资质审定提供了组织保证和技术基础。

二、起草经过

2000年5月12日，受卫生部卫生法制与监督司的委托，由中国预科院劳卫所、环境卫生与卫生工程研究所、北京卫生法学会、北京市疾病预防控制中心、上海市卫生监督所、江苏省疾病预防控制中心的有关职业卫生、卫生立法方面的专家和人员组成了起草小组，在立法调研的基础上，于2000年5月底拟订了初稿。利用互联网和座谈会等多种方式广泛征求了不同方面、不同地区的意见，五易其稿，于2000年8月1日形成了送审稿上报卫生部法监司。同年12月12日卫生部以卫法监卫发[2000]146号文向各省卫生行政部门书面征求意见，到2001年2月底共收到17份书面修改建议。同时法监司多次召开了各种形式的修订论证会，反复修订十余稿，历时近两年，形成了报批稿。

三、草案内容及需要说明的主要问题

草案内容共分五章四十条，包括总则、资质审定、资质管理、罚则与附则几个方面的内容。

（一） 关于职业卫生技术服务范围

根据我国职业卫生服务的现实情况与国际接轨的需要，职业卫生技术服务项目界定《职业病防治法》和有关法规明确规定的建设项目职业病危害评价、职业病危害因素的检测与评价、化学品毒性鉴定、放射卫生防护检测与评价、职业防护设施与个人职业病防护用品效果评价、放射防护器材和含放射性产品检测等项目。

至于职业病诊断鉴定和职业性健康检查，虽然需要有职业技术人员参与，但它属于职业病临床医学范畴，按照法律规定由卫生行政部门批准的医疗卫生机构承担，故未列入。

（二） 关于职业卫生技术服务机构认证制度

按照市场竞争和技术准入机制及国内外对职业卫生服务通行的现代管理模式，都对技术服务中介机构的准入管理，改过去单纯行政许可为技术资质审定，依据职业病防治法第十七条等规定，本草案第三条规定“凡从事职业卫生技术服务的机构，必须取得卫生部或者省级卫生行政部门颁发的《职业卫生技术服务资质证书》，并按照资质证书规定的项目，从事相应的职业卫生技术服务工作。”

（三） 关于职业卫生技术服务机构的两级认证

为充分利用全国的职业卫生资源，通过职业卫生技术服务市场竞争，充分调动中央、地方和行业所属的职业卫生技术服务机构及其人员的积极性，并考虑不少地区职业卫生技术人员或者技术水平问题，保障我国职业卫生技术服务工作的稳定性和连续性，经反复征求意见和研讨论证，草案原则上保留了过去中央与地方的分级管理内容即卫生部负责草案第四条规定的四项资质审定，省级卫生行政部门负责其第五条规定的三项资质审定。因建设项目职业病危害评价工作量大，其技术要求有高有低，对此，草案第六条规定对从事建设项目职业病危害评价的职业卫生技术服务机构，由卫生部负责甲级资质审定，省级卫生行政部门负责乙级资质审定。

（四） 关于职业卫生技术服务机构认证专家库

行政认证不能替代技术评审，技术评审是行政认证的基础。由于职业卫生技术服务机构认证工作具有非常强的专业性和技术性，参加认证评审的成员必须是具有丰富经验的职业卫生专家，其专家人选应当根据职业卫生技术服务项目和专家条件选聘，由省级以上卫生行政部门批准。资质审定专家库的设立，使职业卫生技术服务机构资格认证有了技术保障和质量保障，也保证了技术评审的公开性、公平性。

此外，对职业卫生技术服务机构资质审定评审专家库管理、认证评审的程序、资质续展、资质管理与年度考核等问题作了相应的规定。